武汉同济航天城医院医学伦理委员会章程

第一章  总  则

第一条  本伦理委员会宗旨：本委员会遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等法律、法规和规范，对涉及人的生物医学研究中有关伦理问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意、正在进行的项目进行跟踪审查，为维护受试者的尊严、权利和安全提供公众保证。

第二条  本伦理委员会的主要职责：对在武汉同济航天城医院进行的涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，并对已实施的临床研究批准项目进行伦理跟踪审查。

第三条  本伦理委员会遵循合法、公正、独立、多元、透明、及时和不营利的基本工作原则。

第二章   组织架构

第四条  本伦理委员会名称为“武汉同济航天城医院医学伦理委员会”。

第五条  本伦理委员会的主管单位为武汉同济航天城医院。

第六条  武汉同济航天城医院为伦理委员会提供必要的经费、人员和场地支持，包括举行会议、办公场地和设施，如电脑、网络、电话、传真、文件柜等。

第七条  伦理委员会独立行使伦理审查工作，不受研究相关各方的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第三章  组建与换届

第八条  伦理委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员，且全体委员人数不少于7人。委员的性别均衡，男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。

第九条  伦理委员会委员由武汉同济航天城医院直接任命，每届任期5年，可以连任。为不断吸收年轻人员参入伦理委员会，每次换届时应有一定比例的新委员。

第十条  接受任命的伦理委员会委员应接受医学伦理、GCP和伦理审查方面的培训，应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

第十一条  免职：有以下情况的可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十二条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员。

第十三条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十四条  伦理委员会设秘书1名，秘书由伦理委员会主任任命。必要时可临时聘请工作人员。办公室负责日常事务和文件档案的受理、保管，伦理申报资料的形式审查，伦理审查会议的准备，伦理委员会年度工作总结，伦理委员会各项工作制度及标准操作规程的起草修订。

第四章  运作

第十五条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会工作的主要形式，主审委员在会议前收到完备的伦理审查申请和相应文件，在会前进行预审并填写审查工作表。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，且不影响研究风险受益比的项目；已获组长单位批准项目；跟踪审查、安全性审查、年度进展审查、结题审查等。

第十六条  会议有效人数：到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。

第十七条  决定的票数：以全体委员人数的 1/2 以上（有特殊规定者例外）的意见做出对审查方案的决议。

第十八条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应管理措施。

第十九条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。

第二十条  质量管理：伦理委员会接受主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。